港澳外用中成药放宽北上便利港人用药
广东省药品监管局今日(27日)联合广东省卫健委召开专题新闻发布会,广东省药品监督管理局行政许可处处长邱楠在发布会上表示,简化港澳已上市传统外用中成药进口注册审批流程,并正式发布《关于简化在港澳已上市传统外用中成药注册审批的公告》。此举满足港澳同胞在大湾区内地居住用药需求,推动粤港澳大湾区中药产业融合发展,促进粤港澳大湾区药品监管创新发展。
邱楠指出,由于岭南地区独特的气候环境,港澳传统外用中成药例如驱风油、活络油、白花油、薄荷膏等,多年来一直被不少港澳地区家庭视为居家常备药。简化注册审批政策的实施,将有利于港澳外用中成药进入内地市场,为在内地生活工作的港澳同胞提供购药便利,也方便有着相同用药习惯的粤港澳大湾区内地居民购买港澳药品。
他说,港澳地区传统中成药生产企业众多,当地市场规模有限,实施简化注册审批政策有利于助力港澳中药企业开拓内地市场,促进港澳地区做大做强中药产业,实现粤港澳大湾区中药产业共同发展。另外,通过政策制定的港澳外用中成药内地注册标准,将促进粤港澳大湾区中药质量标准的合作研究,加快粤港澳三地中药标准的对接,推动粤港澳大湾区中医药走向标准化、国际化。
邱楠又指,在港澳外用中成药简化注册审批政策实施过程中,广东省药品监督管理局将通过充分发挥改革先行先试的优势,把维护国家药品监管体制和尊重港澳监管机制差异有机结合起来,积极展开与港澳药品监管机制对接,支持港澳中药产业发展,合力推动粤港澳大湾区药品监管机制创新,共同营造粤港澳大湾区中医药产业创新发展的良好监管环境。
邱楠表示,港澳外用中成药注册审批事项包括上市注册、上市后变更和再注册,由原来国家药品监督管理局审批,调整为由广东省药品监督管理局实施简化审批。审批事项涉及的技术审评、注册检验、通用名称核准和现场核查等各环节,由原来国家药品监督管理局直属单位分开实施,调整为由广东省药品监督管理局组织实施,做到权责统一、高效有序,减少审批办件流转,提升审批工作效率。上市注册审批的技术审评由原来的200个工作日缩减至80个工作日办结,审批总时限相应由原来的235日减至115日,审批时间压缩一半;上市后变更审批和再注册时限也分别减少50日,进一步压缩审批时间,加快审批进程。